Il ruolo del Quality Assurance (QA) nell'ambito della ricerca clinica è di fondamentale importanza per garantire l'integrità e l'affidabilità dei dati e la salute e il benessere dei soggetti partecipanti ad una sperimentazione clinica. In particolare, nel contesto degli studi clinici condotti in accordo alle Good Clinical Practice (GCP), il QA svolge un ruolo cruciale nel garantire che le attività siano condotte in conformità con i requisiti normativi, alle procedure e al protocollo di studio.
Il Decreto Ministeriale CRO del 15 Novembre 2011 stabilisce i requisiti per la gestione della qualità per le CRO che gestiscono sperimentazioni cliniche in Italia, includendo disposizioni specifiche per il ruolo del QA GCP. Di seguito esamineremo i requisiti e le funzioni chiave del QA GCP secondo tale decreto.
Requisiti del Quality Assurance GCP che opera in Italia
Formazione e competenze: Il QA deve possedere una formazione adeguata e competenze specifiche nel campo delle GCP e della gestione della qualità. In particolare, il QA per poter operare in Italia deve possedere un diploma di laurea, documentata esperienza di almeno 1 anno di attività pratica nel settore e almeno 15 giorni, effettuati nell’ultimo biennio, di attività formativa teorica nel settore dell’assicurazione della qualità in generale e specifica per le attività della CRO.
Indipendenza e imparzialità: Il QA deve operare in modo indipendente e imparziale rispetto alle attività cliniche e di ricerca. Questo assicura che le valutazioni del QA siano obiettive e prive di conflitti di interesse.
Documentazione e registrazione: Il QA deve mantenere documentazione accurata e completa delle attività svolte, inclusi report di verifiche interne, revisioni documentali e segnalazioni di non conformità. Questa documentazione è essenziale per dimostrare la conformità alle GCP e per agevolare le ispezioni da parte delle autorità regolatorie e gli audit da parte dei clienti.
Funzioni del Quality Assurance GCP
Audit e ispezioni: Il QA è responsabile della pianificazione e conduzione di audit periodici per valutare la conformità delle attività cliniche e di ricerca alle GCP e ai protocolli di studio. Gli audit possono riguardare sia le strutture che i processi.
Revisione documentale: Il QA deve condurre revisioni documentali regolari per verificare l'accuratezza, la completezza e la coerenza della documentazione clinica e di studio, inclusi i documenti di consenso informato, le CRF (Case Report Form) e i rapporti di monitoraggio.
Gestione delle non conformità: Il QA è responsabile della gestione delle non conformità identificate durante le ispezioni, gli audit e le verifiche interne. Questo può includere la raccolta di informazioni aggiuntive, la valutazione dell'impatto della non conformità e l'implementazione di azioni correttive e preventive.
Formazione e supporto: Il QA fornisce formazione e supporto al personale coinvolto negli studi clinici per garantire una comprensione adeguata delle normative vigenti, dei requisiti GCP e delle procedure del sistema di gestione della qualità.
In conclusione, attraverso le verifiche, la revisione documentale e la gestione delle non conformità, il QA aiuta a garantire che i dati generati durante gli studi clinici siano affidabili e che i diritti, la sicurezza e il benessere dei partecipanti allo studio siano adeguatamente protetti.
ClinOpsHub è una CRO regolarmente autocertificata presso AIFA che offre servizi di consulenza specializzata nell'ambito dell'assicurazione di qualità per diverse organizzazioni, tra cui aziende farmaceutiche, centri sperimentali e Contract Research Organization.
In particolare, ClinOpsHub fornisce consulenza a CRO internazionali con sede in Italia, aiutandole ad adempiere ai requisiti normativi locali, come l'obbligo di avere un referente italiano per il ruolo di QA in possesso dei requisiti descritti nell’art. 3 del DM del 15.11.2011. Inoltre, la consulenza include supporto nella gestione dei processi di qualità, nella formazione del personale e nell'implementazione di procedure conformi alle normative locali e internazionali.
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Sessioni e Temi Principali
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Come strutturare un processo di gestione del rischio. La gestione del rischio è fondamentale per garantire la sicurezza e l'affidabilità dei dati nelle sperimentazioni cliniche. In questa sessione, esploreremo le migliori pratiche per strutturare e implementare un processo efficace di gestione del rischio.
Aggiornamenti sui sistemi elettronici utilizzati nelle sperimentazioni cliniche alla luce della linea guida EMA “Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials”
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