Posizione: Quality Assurance (con qualifica GCP)

📩 Saranno prese in considerazione esclusivamente le candidature inviate a cv@clinopshub.com e di risorse in possesso della qualifica da QA GCP in base ai requisiti previsti dall’art. 3 del DM 15.11.2011

📍 Sede di lavoro: Mesagne (BR) in modalità ibrida, o full-remote.

🕒 Orario: Full-time.

📝 Contratto: CCNL Commercio (RAL da 35k). La RAL sarà commisurata in base all’esperienza del candidat* selezionat*.

Chi siamo:

ClinOpsHub S.r.l. è stata fondata nel 2014 da Stefano Lagravinese e, dopo anni di fornitura di servizi a vari clienti nel campo della Ricerca Clinica, nel 2019 è stata registrata come Contract Research Organizations (CRO) sul sito AIFA, in conformità ai requisiti definiti dal D.M. 15.11.2011 (Decreto CRO).

ClinOpsHub S.r.l. eroga servizi di supporto ad Aziende Farmaceutiche, Centri Sperimentali, Laboratori e altre CRO a livello nazionale e internazionale, garantendo alti standard qualità grazie ad un team di giovani professionisti/e ampiamente formato.

💼 Descrizione della posizione:

In vista dell'imminente incremento di progetti in ambito assicurazione di qualità delle sperimentazioni cliniche, prevediamo di rafforzare il Quality Assurance Department. A questo proposito siamo alla ricerca di una risorsa che supporti i Quality Assurance Consultant di ClinOpsHub nella gestione dei progetti del dipartimento, in conformità alle SOP aziendali, linee guida e normative nazionali ed internazionali. La risorsa inserita svolgerà trasferte presso le sedi dei clienti e fungerà da referente diretto con loro.

📝 Responsabilità principali:

Mantenere sistemi e processi in conformità alle GCP;
Scrivere e/o revisionare le SOP;
Gestire non conformità e CAPA;
Promuovere il processo di miglioramento continuo del sistema di gestione della qualità;
Gestire la selezione e qualifica di fornitori aziendali;
Mantenere aggiornato il sistema di qualità aziendale interno per garantire la conformità alle procedure, alle linee guida e normative vigenti;
Segnalare carenze e/o rischi significativi della qualità all’upper management e partecipare attivamente alla risoluzione dei problemi;
Presenziare durante eventuali ispezioni da parte di enti regolatori e audit esterni (da parte di clienti o auditor ISO 9001:2015);
Eseguire controlli di qualità sulla documentazione di studio (ISF presso il centro sperimentale e TMF presso il promotore) inclusi protocolli di studio, Investigator’s brochure, moduli di consenso informato, CRF, ecc.);
Supportare gli auditor aziendali nella preparazione e gestione degli audit di sistema e studio specifici commissionati, per garantire la conformità ai protocolli di studio dello sponsor, alle GCP, alle linee guida del settore e normative in ambito sperimentazione clinica;
Ricoprire il ruolo di Quality Assurance Consultant per i centri clinici/laboratori/sponsor e CRO, clienti di ClinOpsHub, fornendo consulenza in ambito assicurazione di qualità da remoto e/o on site in base agli accordi previsti.

Caratteristiche e requisiti:

✅ Titoli:

Laurea di secondo livello in ambito scientifico (preferibilmente Master/Dottorato in Biologia, Biotecnologie, Farmacia/CTF, Scienze della Vita, ecc.).
Qualifica da QA GCP in base ai requisiti previsti dall’art. 3 del DM 15.11.2011 (Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali).

✅ Disponibilità a compiere trasferte.

✅ Competenze informatiche: buona conoscenza del pacchetto Office (Excel, Word, Outlook).

✅ Soft skills:

Capacità organizzativa: attitudine alla pianificazione e gestione efficace delle attività, garantendo il rispetto delle scadenze e l’ottimizzazione delle risorse.
Competenze relazionali: abilità nel comunicare e collaborare in team, favorendo un ambiente di lavoro positivo e produttivo.
Propensione alla logica: capacità di analizzare problemi in modo strutturato e individuare soluzioni efficaci attraverso un approccio metodico e razionale.
Gestione delle priorità: attitudine a identificare e concentrarsi sugli obiettivi più critici, adattandosi con flessibilità alle esigenze aziendali.

✅ Lingua: Ottima conoscenza della lingua Inglese.

✅ Esperienza: Almeno 1 anno di esperienza. Gradita esperienza come QA per gli studi di fase 1.

Cosa offriamo:

⭐ Formazione continua.

⭐ Opportunità di crescita professionale in un ambiente giovanile e dinamico.

⭐ Benefit aziendali.

💡 Se sei una persona motivata e con voglia di imparare, inviaci la tua candidatura!

📩 Candidati inviando il tuo CV e lettera motivazionale in cui, in poche righe, ci racconti di te, cosa cerchi e quali sono le tue motivazioni e le tue aspirazioni professionali a: cv@clinopshub.com

Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi del decreto legislativo 11 aprile 2006 n. 198 “Codice delle pari opportunità tra uomo e donna” e a persone di tutte le età e nazionalità, ai sensi della Direttiva 2000/78/CE “Parità di trattamento in materia di occupazione”. Nel rispetto dei principi di inclusione, diversità e pari opportunità, informiamo che, a parità di punteggio tra candidati/e, verrà data priorità al/alla candidato/a appartenente a una categoria attualmente meno rappresentata all'interno del nostro team, in linea con il nostro impegno per la valorizzazione della diversità.

In merito alla tua candidatura, ClinOpsHub S.r.l. si impegnerà nel trattamento dei dati personali a seguire il GDPR, applicando le norme relative al periodo di conservazione dei dati personali.

Position: Quality Assurance (with GCP qualification)

📩 Only applications sent to cv@clinopshub.com and from candidates holding a GCP QA qualification, in accordance with the requirements set out in Art. 3 of Ministerial Decree 15.11.2011, will be considered.

📍 Work location: Mesagne (BR), hybrid or full-remote.

🕒 Schedule: Full-time.

📝 Contract: CCNL Commercio (starting RAL €35k). The gross annual salary (RAL) will be commensurate with the experience of the selected candidate.

About us

ClinOpsHub S.r.l. was founded in 2014 by Stefano Lagravinese and, after years of providing services to various clients in the field of Clinical Research, in 2019 it was registered as a Contract Research Organization (CRO) on the AIFA website, in compliance with the requirements set out by Ministerial Decree 15.11.2011 (CRO Decree).

ClinOpsHub S.r.l. provides support services to Pharmaceutical Companies, Trial Sites, Laboratories and other CROs at national and international level, ensuring high quality standards thanks to a well-trained team of young professionals.

💼 Position description

In view of the imminent increase in projects in the area of quality assurance for clinical trials, we plan to strengthen the Quality Assurance Department. We are therefore looking for a resource to support ClinOpsHub’s Quality Assurance Consultants in managing department projects, in accordance with company SOPs, guidelines, and national and international regulations. The selected resource will travel to customer sites and serve as a direct point of contact with them.

📝 Main responsibilities

Maintain systems and processes in compliance with GCP.
Draft and/or revise SOPs.
Manage non-conformities and CAPA.
Promote continuous improvement of the quality management system.
Manage selection and qualification of company suppliers.
Keep the internal quality system up to date to ensure compliance with procedures, guidelines, and applicable regulations.
Report significant quality gaps and/or risks to upper management and actively participate in problem resolution.
Be present during possible inspections by regulatory bodies and external audits (by clients or ISO 9001:2015 auditors).
Perform quality checks on study documentation (ISF at the trial site and TMF at the sponsor), including study protocols, Investigator’s Brochure, informed consent forms, CRFs, etc.
Support company auditors in preparing and managing system and study-specific audits, to ensure compliance with the sponsor’s study protocols, GCP, industry guidelines, and clinical trial regulations.
Serve as a Quality Assurance Consultant for clinical sites/laboratories/sponsors and CROs, ClinOpsHub clients, providing QA consulting remotely and/or on site as agreed.

Profile and requirements

✅ Education:

Second-cycle degree in a scientific field (preferably Master’s/PhD in Biology, Biotechnology, Pharmacy/CTF, Life Sciences, etc.).
GCP QA qualification per the requirements of Art. 3 of Ministerial Decree 15.11.2011 (“Definition of minimum requirements for Contract Research Organizations (CROs) involved in clinical trials of medicinal products”).

✅ Available to travel.

✅ IT skills: Good command of the Office suite (Excel, Word, Outlook).

✅ Soft skills:

Organization: ability to plan and manage activities effectively, meeting deadlines and optimizing resources.
Interpersonal skills: ability to communicate and collaborate within a team, fostering a positive and productive work environment.
Logical mindset: ability to analyze problems in a structured way and identify effective solutions through a methodical, rational approach.
Prioritization: ability to identify and focus on the most critical objectives, adapting flexibly to business needs.

✅ Language: Excellent command of English.

✅ Experience: At least 1 year of experience. Experience as QA for Phase 1 studies is a plus.

What we offer

⭐ Continuous training.
⭐ Opportunities for professional growth in a young and dynamic environment.
⭐ Company benefits.

💡 If you’re motivated and eager to learn, we’d love to hear from you!

📩 Apply by sending your CV and a brief cover letter telling us about yourself, what you’re looking for, and your motivations and professional aspirations to: cv@clinopshub.com

This job advertisement is open to both men and women, pursuant to Legislative Decree of April 11, 2006 No. 198 “Code of Equal Opportunities between Men and Women,” and to people of all ages and nationalities, pursuant to Directive 2000/78/EC “Equal Treatment in Employment.” In line with the principles of inclusion, diversity, and equal opportunities, we inform you that, in the event of equal scores between candidates, priority will be given to the candidate belonging to a category currently underrepresented within our team, in accordance with our commitment to promoting diversity.

With regard to your application, ClinOpsHub S.r.l. will process personal data in compliance with the GDPR, applying the rules concerning the retention period of personal data.